อะไรคือความแตกต่างระหว่างชุดผ่าตัดและชุดแยก?

สิ่งจำเป็นสำหรับ PPE: ชุดกาวน์
สิ่งที่ตัวแทนจำเป็นต้องทราบเกี่ยวกับประเภทต่างๆ ข้อกำหนด ข้อเรียกร้อง และมาตรฐานของชุดกาวน์ที่ใช้ในสถานพยาบาล

โดย William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB ผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพและกิจการกำกับดูแล DUKAL Corporation

ในขณะที่ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ได้แพร่กระจายไปทั่วโลก อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคลหรือที่เรียกว่า PPE ได้กลายเป็นหัวข้อที่ร้อนแรงที่สุดในอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ควบคู่ไปกับความต้องการที่เพิ่มขึ้นสำหรับ PPE จึงมีซัพพลายเออร์รายใหม่หลั่งไหลเข้ามาในตลาด เมื่อซัพพลายเออร์รายใหม่ถือกำเนิดขึ้น คำถามที่เกี่ยวข้องกับ PPE ประเภทต่างๆ และระดับการป้องกันต่างๆ ก็เกิดขึ้นเช่นกัน

นับตั้งแต่ไวรัสระบาดในช่วงต้นปี 2020 อุตสาหกรรมได้พยายามอย่างหนักเพื่อจัดหาผลิตภัณฑ์ที่เหมาะสมเพื่อตอบสนองความต้องการของบุคลากรทางการแพทย์ที่จำเป็นในการป้องกันตนเองและผู้ป่วยจากการแพร่กระจายของการติดเชื้อ บทความนี้จะมุ่งเน้นไปที่ชุดกาวน์ประเภทต่างๆ ข้อกำหนดและการอ้างสิทธิ์ที่เกี่ยวข้องกับชุดกาวน์ที่มีระดับ และดึงความสนใจไปที่ความไม่สอดคล้องกันระหว่างมาตรฐานของ AAMI และของ FDA

> คำจำกัดความที่ใช้ในมาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ไม่สอดคล้องกับที่ใช้โดย FDA ซึ่งทำให้เกิดความสับสนในอุตสาหกรรม

ประเภทและมาตรฐาน

American National Standards Institute (ANSI) และ Association of the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI): ANSI/ AAMI PB70 อธิบายถึงประสิทธิภาพการกั้นของเหลวและการจำแนกประเภทของเครื่องแต่งกายป้องกันและผ้าม่านที่มีไว้สำหรับใช้ในสถานพยาบาล ในปี 2547 FDA ยอมรับ ANSI/AAMI PB70 เป็นมาตรฐานที่สอดคล้องกัน AAMI PB70 กำหนดให้ “ชุดคลุมแยก” เป็น “ชุดป้องกันที่ใช้เพื่อปกป้องบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยจากการถ่ายโอนเชื้อจุลินทรีย์และของเหลวในร่างกายในสถานการณ์แยกผู้ป่วย” และ “ชุดคลุมสำหรับผ่าตัด” เป็น “อุปกรณ์ที่ตั้งใจให้บุคลากรในห้องผ่าตัดสวมใส่ในระหว่างขั้นตอนการผ่าตัด เพื่อปกป้องทั้งผู้ป่วยศัลยกรรมและบุคลากรในห้องผ่าตัดจากการถ่ายโอนจุลินทรีย์ ของเหลวในร่างกาย และวัสดุที่มีอนุภาค” (21 CFR 878.4040 )1

ความแตกต่างที่สำคัญระหว่างชุดคลุมสำหรับการผ่าตัดและชุดผ่าตัดคือบริเวณวิกฤตที่ระบุสำหรับการทดสอบ และด้านหลังของชุดผ่าตัดอาจไม่ป้องกัน ในขณะที่ส่วนหลังของเสื้อกาวน์แบบแยกส่วนระดับหนึ่งต้องให้การปกปิดเต็มแผ่นหลังและประสิทธิภาพการป้องกันอย่างน้อยระดับ 1

มาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 มีการป้องกันของเหลว 4 ระดับ โดยระดับ 1 เป็นระดับการป้องกันต่ำสุด และระดับ 4 เป็นระดับสูงสุด ต่อไปนี้เป็นตารางแสดงระดับต่างๆ ของชุดกาวน์ วิธีการทดสอบ และการสัมผัสของไหลที่คาดการณ์ไว้สำหรับประสิทธิภาพแต่ละระดับ


ตามองค์การอาหารและยา ทั้งชุดผ่าตัดและชุดแยกถือเป็นเครื่องแต่งกายสำหรับการผ่าตัดและอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของ 21 CFR 878.4040 ชุดกาวน์ที่ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ในสถานผ่าตัดถือเป็นอุปกรณ์ประเภท I มีจุดมุ่งหมายเพื่อปกป้องผู้สวมใส่จากการถ่ายโอนจุลินทรีย์และของเหลวในร่างกายในสถานการณ์แยกผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่ำ ซึ่งรวมถึงชุดกาวน์สำหรับแยกระดับ 1 และ 2 รวมถึงชุดกาวน์สำหรับแยกที่ไม่มีการจัดอันดับ หน่วยงานระบุว่าชุดกาวน์ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในการผ่าตัดเป็นอุปกรณ์ประเภท II ซึ่งต้องมีการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด การแจ้งเตือนก่อนวางตลาดหรือที่เรียกว่าการส่ง 510k ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานประสิทธิภาพเฉพาะ ข้อกำหนดการติดฉลาก และวัตถุประสงค์ในการใช้งานโดยแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันอย่างมากกับอุปกรณ์อื่นซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ2 คำจำกัดความที่ใช้ใน มาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ไม่สอดคล้องกับมาตรฐานที่ FDA ใช้ ซึ่งทำให้เกิดความสับสนในอุตสาหกรรม FDA พิจารณาทั้งระดับการป้องกันสิ่งกีดขวางและคำศัพท์ที่ใช้ในการตลาดและการติดฉลากของอุปกรณ์ ซึ่งแตกต่างจาก AAMI ในปี พ.ศ. 2558 องค์การอาหารและยาได้ออกเอกสารคำแนะนำเพื่อชี้แจงแนวทางของพวกเขา

FDA ถือว่าเสื้อคลุมที่มีการป้องกันสิ่งกีดขวางในระดับปานกลางถึงสูง (ระดับ 3 และ 4) เป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงกว่าเสื้อคลุมที่อ้างว่ามีการป้องกันของเหลวในระดับน้อยหรือต่ำ (ระดับ 1 และ 2 และเสื้อคลุมที่ไม่มีการจัดอันดับ) องค์การอาหารและยาจะพิจารณาชุดกาวน์เป็น "กาวน์สำหรับผ่าตัด" หรือ "กาวน์สำหรับแยกส่วนสำหรับการผ่าตัด" โดยอัตโนมัติ เมื่อมีข้อความเกี่ยวกับการป้องกันสิ่งกีดขวางในระดับปานกลางหรือระดับสูง ซึ่งหมายความว่าหากกาวน์มีป้ายกำกับว่า AAMI ระดับ 3 หรือ 4 จะถือว่าเป็น "กาวน์สำหรับผ่าตัด" และอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด สิ่งนี้ขัดแย้งกับมาตรฐาน ANSI/AAMI PB70 ที่ระบุว่าชุดกาวน์สำหรับผ่าตัดสามารถจำแนกได้ในระดับ 1-4.3

ทั้งหมดนี้หมายความว่าอย่างไร?

เพื่อให้เข้าใจง่ายขึ้น "ชุดผ่าตัด" ที่วางตลาดในสหรัฐอเมริกาไม่สามารถอ้างว่าเป็น AAMI ระดับ 1 หรือ 2 ได้ เพราะการใช้คำว่า "ชุดผ่าตัด" บนฉลากหรือในสื่อการตลาดใด ๆ เป็นการบอกเป็นนัยว่าชุดคลุมดังกล่าว มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการตั้งค่าการผ่าตัด ชุดกาวน์ใด ๆ ที่ติดป้ายหรือทำการตลาดด้วยคำว่า âsurgicalâ, âsurgical gownâ หรือ âsurgical isolation gownâ จะได้รับการยกระดับเป็นอุปกรณ์ประเภท 2 โดยอัตโนมัติ ต้องมีการแจ้งเตือนก่อนวางตลาดและควรระบุว่าเป็นอย่างใดอย่างหนึ่ง AAMI ระดับ 3 หรือ 4 ในทางกลับกัน ชุดคลุมสำหรับแยกตัวสามารถจัดอยู่ในระดับ AAMI ระดับ 1-4 หรืออาจไม่ได้รับการจัดอันดับก็ได้ มีเสื้อกาวน์แบบแยกส่วนแบบไม่จัดระดับที่ให้การป้องกันของเหลวซึ่งไม่มีระดับเนื่องจากลักษณะโครงสร้างของเสื้อกาวน์ เช่น มีดีไซน์แบบเปิดหลังและ/หรือแบบเย็บตะเข็บ ชุดคลุมแยกใด ๆ ที่มีการกำหนด AAMI ระดับ 3 หรือ 4 จะถือว่าเป็นอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงและจะต้องมีการแจ้งเตือนก่อนวางตลาด

ตอนนี้เรามีความเข้าใจมากขึ้นเกี่ยวกับกาวน์ประเภทต่างๆ และความแตกต่างระหว่างข้อบังคับของ FDA และมาตรฐาน ANSI/AAMI แล้ว เรามาดูสิ่งที่ควรได้รับการตรวจสอบเกี่ยวกับการกล่าวอ้างก่อนที่จะซื้อกาวน์

> ชุดคลุมสำหรับแยกระดับ 1: ผู้ผลิตควรจัดทำรายงานการทดสอบตาม AATCC 42 ซึ่งแสดงว่าส่วนที่สำคัญทั้งหมดของชุดคลุมได้รับการทดสอบการต้านทานของไหลและตรงตามข้อกำหนดการทดสอบทั้งหมด เสื้อกาวน์ระดับ 1 ช่วยป้องกันระดับของเหลวที่น้อยที่สุด

> ชุดแยกระดับ 2: ผู้ผลิตควรจัดทำรายงานการทดสอบตาม AATCC 42 & AATCC 127 ซึ่งแสดงว่าส่วนที่สำคัญทั้งหมดของชุดคลุมได้รับการทดสอบการต้านทานของไหลและตรงตามข้อกำหนดการทดสอบทั้งหมด เสื้อกาวน์ระดับ 2 ให้การป้องกันของเหลวในระดับต่ำ

> เสื้อกาวน์ระดับ 3 และ 4 (การผ่าตัดและการแยก): ควรตรวจสอบสำเนาของข้อมูลสรุป 510k เพื่อให้แน่ใจว่าผ่านการรับรองจาก FDA เสื้อกาวน์ระดับ 3 และ 4 ให้การป้องกันของเหลวในระดับปานกลางและสูงตามลำดับ

สิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้ก็คือ การอ้างสิทธิ์ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันของเหลวควรทำบนชุดสุดท้ายที่ตัดเย็บเสร็จแล้ว รวมถึงวัสดุ ตะเข็บ และจุดยึด มีเสื้อกาวน์ในท้องตลาดที่อ้างว่า “วัสดุ” ทนทานต่อของเหลว นี่เป็นปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาเมื่อพยายามเลือกชุดคลุมที่เหมาะสมโดยพิจารณาจากคุณสมบัติการกั้น การมีความเข้าใจที่ดีขึ้นเกี่ยวกับชุดคลุมประเภทต่างๆ ระเบียบ/มาตรฐานต่างๆ ที่ครอบคลุมชุดคลุมเหล่านี้และเอกสารสนับสนุนที่เหมาะสมจะช่วยให้คุณสามารถเลือกชุดคลุมที่เหมาะสมและมั่นใจได้ว่าชุดคลุมนั้นตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งานและการอ้างสิทธิ์บนฉลาก

1 ส่วนที่ 3.13 และ 3.31 ของ ANSI/AAMI PB 70:2012 (อ้างถึง 21 CFR 878.4040)
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 เอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับข้อกำหนดการแจ้งเตือนล่วงหน้าเกี่ยวกับชุดคลุมสำหรับใช้ในสถานพยาบาล

แก้ไขโดย Santos Wang จาก Ningbo Tengda Medical Devices Co.,Ltd.
โทรศัพท์มือถือ:86-18958288610
WhatsApp:86-18958288610
WeChat:86-18958288610
อีเมล: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com